2024年11月25日
星期一
3月25日，由中科院合肥研究院安光所承担的中科院STS项目“肝细胞癌早期检测数字等温扩增系统研制”通过验收，该项目研究成果可用于肝癌miRNA分子标志物的快速精准检测，有利于肝癌的早期诊断，提高患者的五年生存率。
肝细胞癌是最常见的恶性肿瘤之一，被称为“癌中之王”，我国每年新发肝癌约占全球一半以上，死亡率在恶性肿瘤中位列第二位，严重威胁我国人民的生命和健康。肝癌起病隐匿，约80%的肝癌患者首诊就已进入晚期。晚期肝癌5年生存率几乎为零，而早期肝癌经治疗，5年生存率可达60%。血清甲胎蛋白（AFP）是当前诊断肝癌的常用指标，然而约30%的肝癌患者AFP水平正常，易出现假阴性，造成漏诊。国家卫健委在《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》中已经将循环游离miRNA作为新的分子标记物纳入肝癌的早期诊断，其敏感度和特异度分别可达86.1%和76.8%，大大提高了早期肝癌的诊断率。在中科院STS重点项目和安徽省科技重大专项的支持下，合肥研究院刘勇研究员、朱灵研究员与中国科技大学附属第一医院荚卫东教授合作，共同开展了基于数字等温扩增的miRNA检测新技术研究及检测装备的研发工作。
miRNA是一类内生的、长度约为20-24个核苷酸的小RNA，需要在专业实验室由专门技术人员进行分离纯化、探针制备和扩增检测等复杂过程，目前采用的传统反转录荧光定量PCR（qRT-PCR）是一种相对定量检测方法，分析其表达水平还需要内源性参照基因。针对这一问题，研究团队提出了用于肝癌相关miRNA快速检测的链置换数字等温扩增新技术，设计开发了新型荧光自抑制探针，实现了miRNA的绝对定量检测，提高了检测灵敏度，解决了单样本多靶标检测难点，相关成果作为封底文章发表在分析化学领域期刊Chemical Communications上；突破了微液滴高速制备与分发、高灵敏度实时荧光检测、高精度图像识别分割与统计算法等关键技术，成功研制了新型高通量微流控生物芯片及配套的生物芯片阅读仪，并联合中国科学技术大学附属第一医院、中科院合肥肿瘤医院开展临床应用研究，建立了基于甲胎蛋白和7个miRNA的肝癌早期诊断模型。研发的“数字PCR预混液试剂盒”获得了一类医疗器械备案凭证，完成了“生物芯片阅读仪”二类医疗器械的注册申报工作，获得了《受理通知书》。
数字PCR技术被誉为“第三代PCR技术”，相比于传统的实时荧光PCR，数字PCR能够实现核酸拷贝数的绝对定量。在病原微生物检测、肿瘤基因液体活检、无创产前诊断等领域具有广泛的应用前景。
该研究工作获得了中科院STS重点项目、安徽省科技重大专项、中科院青年创新促进会等项目的支持。
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